充气气体过滤器完整性验证

充气气体过滤器完整性验证

冻干过程中用导入空气来控制冻干箱的真空度：冻干结束后需导人空气把真空系统的压力恢复到环境压力。导人的空气一般使用经干燥、灭菌，过滤的压缩空气或无菌室的空气。因此空气在导入冻干箱之前的除菌过滤器的质量优劣十分重要。对除菌过滤器的完整性需作验证。

如图9-1所示，将待验证的过滤器（经121℃，30min蒸气灭菌）和经蒸气灭菌的三角瓶（充人经灭菌的生理盐水）、0.2以m滤膜组件预过滤器、阀门组件等组装成如图9-1所示系统。将压缩空气或氨气通过l0min，使采样量大于1m3，检查三角瓶内生理盐水中的含菌数，其标准为含菌数N<1CFU/m3。

现在许多医药冻干机将充气过滤器完整性验证装置装在机房内的冻干机旁，在冻干箱、冷阱蒸气灭菌的同时，对充气过滤器灭菌，并在位验证其完整性。