冻干工艺过程验证
在上述各种单项性能验证合格的基础上，可对冻干机的综合性能进行验证，也即冻干工艺过程验证。验证的目的是根据实验的记录数据，论证冻干机是否有能力冻干出满足技术条件要求的产品。
在正式的冻干过程验证之前，一般先需进行空载循环试验和产品加载试验，空截循环试验是在冻干箱无负载情况下，按照实际冻干过程的各环节的运行参数要求（即预冻、保温、第一阶段干燥、第二阶段干燥、压塞等环节的温度、真空度的要求），拟定出冻干曲线进行自动运行的。其目的是将单独调节好的各功能设备的运行状态串接成冻干循环运行，并在运行中作适当调整，以满足冻干循环运行的要求。
在成功地完成空载冻干循环试验的基础上，可进行产品加载试验。加载试验是用一种适当总量和所要求的厚度的产品（或试验材料）作为冻干负荷，通常是装载在敞口的托盘中进行冻干。所采用的冻干工艺过程与冻干标准产品所用的工艺过程的主要环节
（如冻结、第一阶段干燥、第二阶段干燥、加塞等）应相似。但是并不要求冻干循环的全过程。冻干加工的每个步骤都应被监测，以确保循环结果的正确和系统功能正常。至于用作产品试验的材料，应按照用户和供应商的协议要求和材料的可获得性来选取。
装载产品是用敞口托盘还是小玻璃瓶也在协议中规定，若用散口托盘，则无法验证箱内压塞。若用小瓶虽可以验证压塞，但小瓶和盖子的货源，特别是分装需要一定设备条件，供应商是否具备也值得考感。
在成功地完成了操作鉴定的基础上，进行冻干工艺过程验证，工艺过程验证的要求是用户与冻干机供应商在订货协议签订前认
可并写在协议书中的。试验的制品可以是典型的冻干制品，也可以是其代用品。试验应以无手动调节的自动循环运转。其循环是生产冻干产品所希望的生产循环。在冻干循环期间，冻干机的操作应被监测，以确保自动循环的程序设计功能是正确的且系统运行正常，整个试验过程（包括运行参数、各功能设备运转情况等）应有详细的记录。对于每一循环的冻干产品，应进行理化性质分析，以确保满意的产品质量。可典型地分析下述性质：团块结构、颜色、团块的均匀度、有无塌陷空穴、表面的弯月形、复水时间、活性成分含量和残余水分含量等。使用这些记录和检验数据来论证该冻干机是有能力冻干并保证产品质量的冻干机。
